Валидация аналитических методик. Правильность: определение, описание, необходимые эксперименты и их интерпретация

		Химия
		Решение задачи
		18 февраля 2021
		Выполнен, номер заказа №17022
		Прошла проверку преподавателем МГУ
		245 руб.

Валидация аналитических методик. Правильность: определение, описание, необходимые эксперименты и их интерпретация.

Ответ:

Правильность методики характеризуется отклонением среднего результата определений, выполненных с ее использованием, от значения, принимаемого за истинное. Валидируемая методика признается правильной, если значения, принимаемые за истинные, лежат внутри доверительных интервалов соответствующих средних результатов анализов, полученных экспериментально по данной методике. Для оценки правильности методик количественного определения применимы следующие подходы: а) анализ с использованием валидируемой методики стандартных образцов или модельных смесей с известным содержанием (концентрацией) определяемого вещества; б) сравнение результатов, полученных с использованием валидируемой методики и образцовой методики, правильность которой ранее установлена; в) рассмотрение результатов изучения линейности валидируемой методики: если свободный член в уравнении, приведенном в разделе 5, статистически достоверно не отличается от нуля, то использование такой методики дает результаты, свободные от систематической ошибки. Для подходов «а» и «б» возможно представление полученных данных в виде уравнения линейной зависимости (регрессии) между экспериментально найденными и истинными величинами. Для этого уравнения проверяются гипотезы о равенстве единице тангенса угла наклона b и о равенстве нулю свободного члена a. Как правило, если эти гипотезы признаются верными при степени надежности, равной 0,05, то использование валидируемой методики дает правильные, т. е. свободные от систематической ошибки, результаты.