Автор Анна Евкова
Преподаватель который помогает студентам и школьникам в учёбе.

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Химия
Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Решение задачи
Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)
Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Выполнен, номер заказа №16977
Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Прошла проверку преподавателем МГУ
Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы) Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)  245 руб. 

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)

Напишите мне в чат, пришлите ссылку на эту страницу в чат, оплатите и получите файл!

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)

Закажите у меня новую работу, просто написав мне в чат!

Описание заказа и 38% решения ( + фото):

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы): ОТК и контрольно-аналитические лаборатории промышленных предприятий, аналитические кабинеты, аналитические столы в аптечных учреждениях.

Ответ:

Основным документом, нормирующим технологию и контроль качества серийно выпускаемых ЛС в условиях химико- фармацевтических предприятий, является промышленный регламент. Цель разработки и использования в производстве промышленного регламента состоит в создании таких ЛС, которые обладают максимальной фармакологической активностью при минимальном побочном действии, требуют малых доз для проявлениятерапевтического эффекта и сохраняют эти качества в течение максимально возможного промежутка времени. Интенсификация химико-фармацевтических производств находится в прямой зависимости от взаимодействия всех звеньев технологического процесса: технологической схемы, оборудования, контроля и управления. В этой системе особое место занимает аналитический контроль производства, который осуществляется на трех основных уровнях. Первый, локальный, уровень обеспечивает контроль какого-то одного процесса, например, одной стадии реакции, упаривания, фильтрования и т.д. Его итогом является получение промежуточного продукта, который тут же передается для очистки, кристаллизации и т.д. На этом уровне необходимы быстродействующие способы анализа, которые, не задерживая технологического процесса, позволяют дать заключение о качестве промежуточного продукта. Для этой цели используют рефрактометрию, колориметрию, рН-метрию, ГЖХ, ВЭЖХ. Нередко этот контроль обеспечивается непрерывно (автоматизированный контроль). Второй уровень предполагает управление и контроль за целой стадией разнотипных реакционных процессов, а также очистки и выделения. В данном случае суммируются выход и затраты на все стадии, а итогом является выпуск полупродукта для последующих стадий производства. На этом уровне не требуется быстрых методов, так как потребность в полупродукте на последующих этапах может возникнуть через несколько часов и даже суток. Для анализа используются селективные физика -химические методы: все виды хроматографии, спектрофотометрии, полярографии, потенциометрическое титрование. Основная задача этого уровня — контроль соотношения исходных и конечного продуктов (выход) и установление ряда параметров качества с целью коррекции в последующем производстве. Третий, высший, уровень должен давать возможность установить количество и качество выпускаемого конечного продукта, а также всех произведенных сырьевых, энергетических и других затрат (экономичностьпроизводства). Оценка выпускаемого продукта производится по НД (ГФ, ФС, ФСП). В данном случае быстродействие и периодичность анализа существенного значения не имеют. Они влияют только на производительность труда службы аналитического контроля. На первое место выдвигаются селективность и точность используемых методов. Применяются на этом уровне рекомендуемые НД химические и физико-химические методы анализа. Отделы контроля качества ОТК осуществляют аналитический контроль на всех уровнях производства. ОТК должен быть укомплектован высококвалифицированным персоналом, иметь полный набор современного лабораторного оборудования, приборов, реактивов, утвержденной НД, аналитических методик и инструкций по проведению по- стадийного контроля процесса производства. Сотрудники ОТК осуществляют проведение отбора проб исходного сырья, вспомогательных, упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями. Важным разделом работы является осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных и других материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей НД, а также контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений хранения, из цеха в цех или на склад. Крайне важным разделом работы является валидация методов проведения анализа. ОТК проводит контроль качества готового продукта на соблюдение всех требований ФС и наблюдение за его стабильностью при хранении в течение 1 года после истечения установленного срока годности (но не менее 3 лет). Совместно с работниками других цехов и отделов принимает участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства. Систематически проверяются правильность хранения исходного сырья, качество тары и упаковки, маркировка, оформление документации. Последняя должна обязательно сопровождать каждую партию или серию выпущенных ЛС. Следовательно, ОТК несет ответственность за качество выпускаемых ЛС и осуществляет всесторонний техническийконтроль на всех стадиях от приемки сырья до выпуска и отправки готовой продукции. Одной из основных задач ОТК является контроль за выполнением требований технологического регламента и их соответствием фактическому ведению производства ЛС. Структура ОТК зависит от объема и характера производства. Обычно она включает несколько лабораторий: аналитическую, биологическую, бактериологическую и др. В крупных цехах ОТК имеет аналитические лаборатории, которые осуществляют текущий контроль производства и проводят выборочные анализы сырья, полуфабрикатов, промежуточных продуктов получения ЛВ. Большое внимание цеховые лаборатории уделяют первичному контролю готовой продукции, например, ампулированных растворов на наличие механических примесей, внешней формы таблеток и т.д. Если цех не имеет аналитической лаборатории, то в нем работают контролеры ОТК. Каждой серии изготавливаемой продукции в цехе (на участке) присваивается номер. Нумерация серий начинается с начала календарного года для каждого наименования продукции. Номер серии образуется из последовательно и слитно записываемых порядкового номера и цифры, обозначающей месяц изготовления продукции и двух последних цифр года. Каждая серия изготавливаемой продукции подвергается контролю в КАнЛ ОТК. Принципиальное отличие функций таких лабораторий от региональных КАнЛ (центров) состоит в том, что объектами контроля качества являются исходное сырье и конечная продукция собственного производства. В связи с этим в лаборатории должна быть система обозначения образцов, предназначенных для анализа их документирования, приемки, хранения и списания. Во всем остальном и те, и другие лаборатории имеют много общего. Это относится к технической компетентности, помещениям и окружающей среде, испытательному оборудованию, средствам измерения, квалификации персонала, наличию лицензии и сертификатов, наличиюнеобходимой документации и регистрации результатов проводимых испытаний. Контрольная лаборатория ОТК должна располагать документацией, устанавливающей методы анализа и требования к качеству продукции, нормативной документации (ФС, ФСП, ГФ, ТУ); документами по обеспечению поддержания в должном состоянии оборудования и средств измерения; документами, определяющими систему хранения информации и результатов испытаний, а также порядок проведения анализов. Контрольная лаборатория ОТК должна иметь систему регистрации, в т.ч. образцов ЛС, поступивших на контроль, результатов проверки их качества с расчетами и протоколами анализа, регистрацию лиц, получивших образцы. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, организуются контрольно - аналитические кабинеты (КАК), если в штате предусмотрена должность провизора – аналитика или контрольно – аналитические столы (КАС), если такой должности нет. КАК и КАС должны быть оснащены типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечены нормативными документами, справочной литературой. 

Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)Контроль качества ЛС на производстве (предприятия медицинской промышленности и аптечной системы)